二、高等级生物安全实验室设备相关的产品标准发展
生物安全实验室关键防护设备种类众多,包括生物安全柜、动物隔离设备、动物解剖台、实验动物换笼台及垫料处置柜、高效空气过滤器及高效空气过滤装置、气密门、消毒装置、正压防护服、生命支持系统、化学淋浴消毒装置、高压蒸汽灭菌器、生物废水处理系统、动物残体处理设备、生物防护口罩、医用防护服、正压呼吸器、口罩密合度测定仪、传递窗、密闭阀等。目前部分关键防护设备已有国内外相关标准,如生物安全柜、动物隔离器等,但也有部分关键防护设备缺少统一的国际标准或国家标准,如生命支持系统、动物残体处理设备等。
早在1950年美国公共卫生协会组织的学术会议期间就展出了一级生物安全防护设备,随后美国陆军生物武器实验室的现代生物安全之父阿诺德·魏杜姆(Arnold G. Wedum)于1953年发表文献系统介绍了Ⅰ级生物安全柜、Ⅱ级生物安全柜、密封离心套筒、摇床、动物饲养设备等,并列表分析了常见微生物操作的危害。而目前使用的高等级生物安全实验室设备中,其产品标准最早则可以追溯到1976年美国国家卫生基金会制定的标准《Ⅱ级(层流)生物安全柜》(NSF/ANSI 49)。随后澳大利亚、日本、德国、英国、法国等在1980年前后也相继发布关于生物安全柜的标准,2000年前后,澳大利亚和新西兰以及欧盟又发布了多个国家共同适用的生物安全柜标准。
此后各国相继发布相关防护设备的法规和产品标准,如美国联邦颁布了法规42 CFR Part 84对呼吸防护装备加以规定,美国材料与试验协会(American Society for Testing and Materials,ASTM)制定了防护服标准《化学防护服标签的标准操作规程》(ASTM F1301),美国国家标准学会(American National Standards Institute,ANSI)制定了头部防护用品标准《工业头部防护》(ANSI/ISEA Z89.1),日本制定了工业标准(Japanese Industrial Standards,JIS)的压力容器标准《压力容器结构——一般事项》(JIS B8265),德国标准化学会(Deutsches Institut fur Normung,DIN)制定了核设施标准《核设施通风组件》(DIN 25496),欧洲标准(European Norm,EN)中有呼吸防护装置标准《呼吸保护装置——全面罩要求、试验和标记》(EN 136),国际标准化组织(International Organization for Standardization,ISO)制定了密封和隔离产品标准,相关产品也越来越多地应用于高等级生物安全实验室。而国际电工委员会标准(International Electrotechnical Commission,IEC)的电器安全标准则在更多的产品中得到应用。但对于高等级生物安全实验室专用性强的防护设备,如实验室生命支持系统、化学淋浴设备、动物残体处理设备等,目前尚无专门的标准。
与欧美发达国家相比,我国生物安全实验室防护设备研究起步较晚,一些关键防护设备从国外进口,对应的标准也是参考借鉴国外标准。随着国内对于生物安全领域逐步重视,对生物危害控制需要日益迫切,从2005年起国内相继发布实施了部分防护设备标准,包括《生物安全柜》(JG 170—2005)、《Ⅱ级生物安全柜》(YY 0569—2011)、《传递窗》(JG/T 382—2012)、《排风高效过滤装置》(JG/T 497—2016等。但仍需看到,由于国产化防护设备起步较晚,设备标准落后于国际主流水平,标准体系尚不健全。
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