引言

具备全球视野，才能把握得住时代的脉搏。为了更好地帮助广大产业人了解全球产业发展特征，火石创造基于火石产业大脑输出产业洞见，推出火石产业洞见之“看全球”系列。让我们一起“联结世界,预见未来”。

近年来，围绕生物技术制高点占据，以及医药健康产业发展新动力的培育,各国相继发布了加快医疗生物技术创新突破的政策举措。同时，欧美各国持续加强同中国生物科技战略竞争，重视本国医疗健康领域的供应链保障。在医药健康产业全球化融合发展的趋势下，各国持续加强监管合作，以保障药品供应，促进产业创新发展。

01 世界主要经济体加强顶层设计推动医疗生物技术创新突破

美国创新组织模式，探索成立国家级研究平台，强化国家战略科技力量，破解医学研究创新的运行机制瓶颈

美国拜登政府于2021年4月提议，拟成立“高级健康研究计划局” （ARPA-H）。该部门依托美国国立卫生研究院（NIH）运作，申请预算为65亿美元，以美国国防部高级研究计划局（DARPA）为模型，通过资助高风险的创新项目来加快医疗技术的发展，尤其关注癌症、糖尿病和阿尔茨海默症的防治，同时追求其他能够重塑健康研究的“变革性创新”。从现有的资助机制看，NIH对科学项目的支持倾向于渐进的、假设驱动的研究，商业化部门则要求在合理的时限内获得预期的投资回报，以吸引投资者，一些最具潜力的创新想法可能因此而永远无法成熟。尽管ARPA-H的建立仍有争议，但其从组织模式、项目资助机制方面进行探索，为创新想法提供理想的平台，对医学和健康领域的突破性技术和广泛适用的平台、资源和解决方案进行关键投资，造福所有患者。这些投资活动通常无法通过传统基础研究和商业活动来轻易实现。2022年4月，该机构被批准设立，并投入启动投资10亿美元；9月份，任命Renee Wegrzyn博士为美国卫生高级研究计划局（ARPA-H）的首任局长。

美国科技智库信息技术与创新基金会于2021年6月发布《确保美国生物制药持续竞争力》报告，建议为确保美国生物制药领域全球领导地位，应制定强有力的国家生物制药竞争力战略，更多投资于注重生物医学创新的产业-大学伙伴关系，NIH应增加至少120亿美元资助基金，达到每年500亿美元。2022年，根据美国参议院对各联邦机构的2023年预算提案，NIH研发投入达到480亿美元。

多国出台新的战略规划，持续修订推进和完善中长期战略部署

2022年9月12日，美国启动生物技术和生物制造计划，确保“能够在美国生产国内发明的所有东西”。除了创造更多就业机会之外，该计划还可为美国建立更强大的生物制药供应链。该计划将生物研发的优先级提高，指导联邦机构确定优先研发需求，将生物科学和生物技术发现转化为产业创新以及更强大的美国供应链。

日本于2019年6月出台《集成创新战略2019》，并在附件中正式推出《生物战略2019》，这是继《生物技术战略大纲》（2002年）、《促进生物技术创新根本性强化措施》（2008年）战略之后，再次确认了生物技术的战略地位。此次战略将“医疗与非医疗领域”整合在一起进行通盘考虑，重点发展高性能生物材料、生物塑料、生物药物、生物制造系统等领域，并进行重点资助。同时在生物资源库、生物数据科技设施、生物科技人才等方面也提出重要举措。

俄罗斯发布《2019-2027年俄罗斯联邦基因技术发展规划》，该规划的主要目标是加速发展基因编辑技术等基因技术，为医学、农业和工业创造科技储备，并监测和预防生物性紧急情况的发生。

韩国发布《生物健康产业创新战略》，以推进创新药、医疗器械和医疗技术发展，推动生物健康产业出口增长。

英国发布《生物科技领域实施计划2019》，以发展前沿生物科技、应对战略挑战并夯实技术发展基础。

法国2021年发布《法国医药卫生创新2030战略》，重点宣布创建大型科研“集群”，拟动用逾40亿欧元的公共资金用于科研，旨在重新将法国塑造成一个医药卫生领域的创新国家。

2022年欧盟生物经济会议成功举行，会议强调了《欧盟生物经济战略进展报告》的要点和生物经济政策的作用，分享了欧盟研究和创新的生物经济成功案例及相关要素。

印度于2022年发布《2022年印度生物经济报告》，在2021年制定实施《2021~2025年国家生物技术发展战略：知识驱动生物经济》，提出了9项关键战略，并布局了推动这些关键战略实现的实施计划。

02 更加重视本国供应链保障

在新冠肺炎暴发后，世界各国对生物医药的需求愈发扩大，都出现了药品及医疗物资短缺的问题，各政府都积极采取措施保障供应链稳定。

欧盟计划更新立法，加强政策激励和惩戒措施，保障药品供应

在新冠肺炎暴发初期，欧盟在从中国和印度获取药品和药物成分方面遇到了困难，欧委会估计供应全球的原料药有三分之二在印度和中国生产。

为解决由于生产商过少、供应链脆弱、财政激励措施不足等原因造成的药品短缺问题，欧盟正考虑制定更严格的药品供应规定，以确保药品供应。2020年11月份发布《欧洲药物战略》，在战略的四大支柱中包括了增强危机防范和应对机制，保障供应链的多样化和安全，解决药品短缺问题，针对这一项欧盟委员会寻求在制药商和监管机构之间进行更多对话，以提出旨在解决全球供应链中脆弱性的提案。欧盟计划从研发奖励、企业罚款等层面，要求制药企业制定应急计划，接受更严格的供应义务。欧盟卫生专员 Stella Kyriakides 在斯洛文尼亚举行的卫生部长会议上表示，“我们需要更新立法，以弥补在统一报告、供应义务和供应链透明度等方面的不足。”欧委会计划于2022年12月提出立法提案。

美国计划提高国内API制造能力

由FDA和ASPR牵头的白宫报告指出，美国的药品供应链越来越依赖国外制造的药品、活性药物成分（API）以及关键起始材料。同时报告建议促进美国本地的生产工作以及国际合作，推动创新型制造工艺的建立和生产技术的研究与开发。

美国白宫、美国卫生与公众服务部（HHS）、美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年6月份发布了旨在确保美国药品供应链安全的政策建议，HHS初步承诺提供近6000万美元，用于开发旨在提高国内API制造能力的新型平台技术，以减少对全球药品供应链的依赖。2022年3月，美国药典发布全球药物供应链地图，建立早期预警系统，帮助识别存在短缺风险的原料药和成品制剂。

各国纷纷加强国内生物医药的独立自主能力

目前各国在生物医药领域的竞争日益加剧，全球医药供应链兼具全球性和复杂性的特点，各国也纷纷加强国内生物医药的独立自主能力。如德、日政府限制外资对其关键生物科技企业进行投资；美国会研究服务部（CRS）曾全面评估对华医疗供应链的依赖程度，并提出加快把医疗供应链转移到中国以外等诸多举措，以实现医药、医疗用品生产和供应的多元化。

各国支持原料药生产迁回本土

新冠病毒凸显“原料为王”的重要性，许多国家计划通过将原料药生产迁回本土，实现在本国恢复完整的产业链，以摆脱对其他国家原料药的进口依赖。

美欧日印等国家均宣布要实现关键药物和医疗产品的本土生产。如法国赛诺菲将其在欧洲的六个原料药（API）生产基地合并，创建一家独立的API生产公司，以平衡欧洲对亚洲原料药的依赖程度，并于2022年批准赛诺菲旗下原料药公司 EUROAPI 的上市招股说明书；日本为抵抗抗生素等品类缺货对医疗造成的巨大影响，盐野义制药最早将在2022年在岩手县启动手术用抗生素原料的生产；印度联邦内阁批准了一项13亿美元的刺激计划，重点扶持53种原料药及关键中间体的生产，出资在印度国内设立3个原料药园区。

03 欧美国家压制中国在生物科技领域的赶超

美国为保持其技术、科学等方面的领先地位，系统加强在生物科技领域的扶持和保护，持续强化对华生物技术的压制

美国正在以立法形式全面升级与中国前沿科技层面的竞争。2021年6月，美国参议院通过了《2021美国创新与竞争法案》，通过立法形式开启系统性制华时代，《2021年迎接中国挑战法案》是六部分内容之一。该法案将“生物技术、医疗技术、基因组学和合成生物学”被列为十大关键技术重点领域之一，并提出重点保护生物医学研究领域，特别是人类基因信息。

2022年2月7日美国商务部将33家中国实体企业列入“未经核实名单”，其中包括香港上市公司“药明生物技术有限公司”旗下两家子公司。此举导致香港上市公司“药明生物”暴跌，最大跌幅31.76%，盘中发布停牌公告。

同年9月12日，美国发布生物技术和生物制造创新的行政命令，推动联邦政府在美国生物科技领域的投资，确保美国“在未来几十年在生物技术和经济竞争力上的领导地位”。

三年来，美国先后从各层面加强对中国的打压，保持其在生物技术领域的领先地位。限制中国在美生物科技研发投资、对三百多项生物医药领域产品加征关税、禁止向中国出口生物技术、将生物技术头部企业列入“实体清单”、取消中企新冠检测试剂“紧急使用授权”等。

表1：美国对中国生物医疗领域的打压