2021年以来，国内已有3款再生医美针剂获得国家药监局批准，分别是长春圣博玛的“童颜针”®艾维岚、华东医药的“少女针”®伊妍仕和爱美客的“童颜针”®濡白天使。

2021年以前，中国合规再生类注射医美市场处于空白，目前市面上应用较广的玻尿酸、胶原蛋白是只具有物理填充作用，伴随着少女针和童颜针等再生注射产品的获批，注射医美市场未来或许将由“填充时代”迈入“再生时代”。童颜针的主要成分是PLLA，又叫聚左旋乳酸 ，它是从植物中提取，通过发酵后再人工合成的高分子材料，具有良好的生物兼容性，在人体内可被降解吸收，最终产物为二氧化碳和水；少女针的主要成分是：70% CMC（凝胶载体）+30% PCL（微型晶球）。其中，CMC是一种水溶性凝胶，萃取于植物，非常安全。它本身的形状是一个完美的圆球形状，和人体兼容性高，不容易出现副作用。PCL又叫聚己内酯，是一种可被人体完全吸收的医疗级聚合物，既有生物相容性，又有生物降解性，PCL可以刺激自身胶原蛋白再生，使皮肤达到自然紧实的效果。

再生材料，是指能够刺激人体纤维细胞和胶原蛋白再生的新型材料。再生医美产品与玻尿酸相比有诸多优势，逐步刺激胶原蛋白再生的过程使得填充效果更自然和长久。国内目前主流的医美再生材料包括聚左旋乳酸（PLLA）、聚己内酯（PCL），以PLLA为核心成分的“童颜针”和以PCL为核心成分的“少女针”。

1、“童颜针”®艾维岚

2021年4月22日通过国家药监局审批通过，注册名称“聚乳酸面部填充剂“（商品名：艾维岚）俗称“童颜针”，注册证号：国械注准20213130276，生产商为长春圣博玛，艾维岚是国内首款合法的聚乳酸面部填充剂，也是是国内首款“童颜针”。

注射童颜针后，聚左旋乳酸会激发皮肤内成纤维细胞活力，让机内合成大量的胶原蛋白，从而增加皮肤紧密度，改善肌肤皱纹，来达到抗衰和预防衰老的作用。整个持续过程会逐渐被机体代谢为无害的二氧化碳和水，最终通过呼吸道、大小便、汗液等排出体外。

童颜针理论上各个部位的凹陷及皱纹处都可以用，目前的主流用法都是在额头，面颊，太阳穴，法令纹，苹果肌等位置的填充。

2、“少女针”®伊妍仕

2021年4月13日通过国家药监局审批通过，注册名称“注射用聚己内酯微球面部填充剂”（商品名：Ellansé伊妍仕）俗称“少女针”，注册证号：国械注进20213130100，生产商为华东医药英国全资子公司Sinclair，伊妍仕是国内首款获批的面部软组织补充类含微球注射剂，也是国内首款“少女针”。

在注射前期，CMC（凝胶载体）作为物理填充来达到即刻塑形的效果，等到CMC慢慢被吸收代谢后，PCL微球开始发挥作用，刺激体内胶原蛋白的产生，取代被吸收的凝胶载体，而后随着PCL成分也被人体吸收，自身所再生的胶原蛋白会逐渐填补原来微球的空间，使填充效果得以维持，并保持饱满的肌肤状态。

少女针可以做全脸填充。有凹陷的地方，包括泪沟、苹果肌、太阳穴、鼻唇沟、额头塌陷等，都可以注射；有纹路的地方，包括法令纹、木偶纹等都可以通过少女针得到及时改善。

3、”童颜针“®濡白天使

2021年6月25日通过国家药监局审批通过，注册名称“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶“（商品名：濡白天使）俗称“童颜针”，注册证号：国械注准20213130460，生产商为北京爱美客，儒白天使是国内首款获批上市的聚左旋乳酸微球修饰的HA Filler产品，也是国内第二款“童颜针”。

濡白天使成分18%PLLA微球(聚左旋乳酸)+82%透明质酸钠凝胶(含利多卡因)。产品成分中的PLLA复合微球的作用，是将微球均匀混悬在交联玻尿酸内，强大的支撑性和粘弹性可以即刻塑造立体轮廓，而微球成分会在体内进行代谢，代谢过程中产生的聚乳酸可以促进胶原蛋白再生。

除此之外，濡白天使因产品添加利多卡因，所以注射过程中大大减轻疼痛感，提升了求美者的体验感，此外注射后也不会像其它注射产品那样出现红肿、透光、变宽、移位、凹凸不平等问题。

然而，业界对医美再生材料尚无统一概念，除了公认的PLLA和PCL，其他具有修复或刺激组织再生功能的新型材料也正在或即将投入应用。比如锦波生物的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维，另外四环医药、江苏吴中等上市公司也在将医美业务扩大至医美再生产品。

1、"薇旖美"®锦波生物

2021年，锦波生物研发的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维产品薇旖美获批上市，用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹，是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械。

以往国内外市场上的胶原蛋白产品主要来源于动物组织，在临床上广泛应用于皮肤、骨、软骨、心血管系统、口腔及管腔组织的修复以及医疗美容整形等领域。而重组Ⅲ型人源化胶原蛋白氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同，功能区域具有164.88°柔性三螺旋结构，具备较高的结构稳定性，组织相容性好，可以被人体完全吸收利用，安全性高。含有重组Ⅲ型人源化胶原蛋白成分的产品对细胞具有修复再生功能，在创伤表面可起到隔离、修复再生、止血及促进愈合的作用。

2、"PHA微球"®四环医药

2022年，四环医药与蓝晶微生物达成合作，并成立了合资公司，共同开发包括PHA微球及基于生物制造的再生医学材料，并完成产品的研发、合规化申报和后续商业化推广。

据了解，PHA是由微生物合成的一种细胞内聚酯，在体内与细胞具有良好的生物兼容性，最终降解产物为二氧化碳和水，对细胞无毒性，细胞可以在由PHA制成的支架上良好生长，因此PHA在医学领域具有广泛应用。由PHA制成的手术缝合线、可吸收手术膜等医疗器械已在美国获FDA批准上市。无论是作为新材料进入稀缺性强的轻医美市场还是在材料本身安全性方面，PHA都有可观前景，在技术上被视为是继PLLA和PCL后的下一代再生材料。

3、"童颜针"®江苏吴中

2021年，江苏吴中以增资+股权转让方式投入1.66亿元，取得达透医疗51%的股权；通过本次交易，江苏吴中获得了爱塑美在中国大陆地区的独家销售代理权。

爱塑美是韩国Regen Biotech,Inc旗下的聚双旋乳酸童颜针产品，2014年4月在韩国上市，已获得欧盟CE认证，并在全球68个国家进行销售。在上述交易之前，爱塑美已由达透医疗在中国大陆地区开展了“评价聚-左右旋-乳酸与透明质酸钠凝胶用于改善鼻唇沟皱纹的有效性和安全性的随机、评价者盲法、阳性对照、多中心临床研究”。

除此之外，华熙生物也在其财报中透露，将布局再生材料研发；聚左旋乳酸与聚己内酯冻干剂、水剂产品等再生材料研发作为公司中长期规划，目前已开展临床研究。同时，公司计划开展系统性的技术开发、性能评价和临床研究，以便充分确认产品安全、有效。为支持此类产品研发，公司规划建立生物活性蛋白与再生材料创新技术平台，整合内外资源推进技术和产品创新。

总之，在未来几年，随着更多在研产品上市，再生医美市场将进入爆发期。未来的市场竞争中，产品更安全和自然、医生操作便捷性更高，将成为扩大市场份额的关键点。

医美部落（Medbelove）专注于医疗美容领域，以行业趋势和政策法规为切入点，重点关注医美新材料、新技术和新产品，为医美从业者提供权威的政策解读、实时的前沿资讯和专业的科普服务。