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霍德生物脑卒中iPSC细胞疗法IND获受理

时间：2023-11-16 18:55:12 作者：

摘要：转自：药融圈 4月7日，药融云数据库显示，浙江霍德生物工程有限公司（以下简称“霍德生物”）提交的“人前脑神经前体细胞注射液”新药研究性申请获受理。

4月7日，药融云数据库显示，浙江霍德生物工程有限公司（以下简称“霍德生物”）提交的“人前脑神经前体细胞注射液”新药研究性申请获受理。

这款人前脑神经前体细胞是霍德生物正在开发的首个off-the-shelf(现货型)细胞产品（研发代号：hNPC01），用于脑卒中、颅脑损伤的细胞替代疗法。此前有官方消息传出，霍德生物正在筹备hNPC01的中美IND双报，如若顺利，可能在全球同类产品中进展最快。

霍德生物官网介绍，hNPC01是Foxg1阳性>90%的临床级人前脑神经前体细胞，通过Hopstem第二代神经分化技术以及在GMP条件下生产的iPSC分化而来。可以在体外和在颅内移植后的啮齿/非人灵长类动物pMCAO模型中长时间存活，并分化为多种功能神经细胞和胶质细胞，其组成和功能成熟度与人类大脑皮层相似。

此前，霍德生物已经完成了hNPC01的药学研究，涵括临床前 24 只猴子的药效实验，以及主要的安评实验。临床前数据显示，即使只使用一个月的免疫抑制剂，在移植重度偏瘫猴子模型六个月后，hNPC01 细胞在颅内仍能很好存活，并转化成大脑神经元；行为学结果显示，给药组猴子的多项指标均较对照组猴子有更好的改善，且有明显的剂量效应。目前所移植的免疫缺陷鼠也没有成瘤性和安全性问题.

霍德生物称，初步的动物研究表明，人神经前体细胞体内分化的神经元可以与啮齿动物神经元形成突触，电生理活跃并可整合到神经回路中。人神经前体细胞在移植后还可能释放神经营养因子和其他有益因子，以稳定或促进局部神经功能和连接。与对照组相比，接受细胞移植的非人灵长类动物脑卒中模型有显著的功能改善。

霍德生物拥有领先德技术平台：iPSC重编程、基因编辑及多种细胞定向分化平台

参考资料：

公司官网