4.1 总体要求

4.1.1 生物安全风险管理应贯穿于实验室设计、建造、运行和管理的全过程。

4.1.2 实验室应制定生物安全风险管理程序，以持续进行风险识别、风险分析和风险评价，实施必要的风险应对措施。

4.1.3 实验室应建立良好的沟通和咨询机制，确保沟通和咨询贯穿于风险管理的全过程。实验室应与利益相关方（如实验室工作人员、外来人员等）进行充分沟通，充分获得相关信息。风险评估完成后，还应针对风险评估结果与利益相关方进行充分交流，以便有效实施风险控制。

4.1.4 风险评估应由对所涉及的病原微生物、设施设备、临床检验全流程和生物安全管理等熟悉的专业人员（不限于本单位内）进行。

4.1.5 风险评估所依据的资料及拟采取的风险应对措施、安全操作规程等应以国家法律法规及主管部门、世界卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据。任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到相关主管部门的批准。

4.1.6 以生物安全风险评估报告为重要依据，制定并采取风险应对措施，建立并完善生物安全管理体系和安全操作规程及相关记录，并落实到实验室运行和管理的各个环节。

4.1.7 风险评估报告应得到实验室设立单位的批准。

4.2 风险评估

4.2.1 风险评估包括风险识别、风险分析和风险评价三个过程。风险评估过程可利用来自利益相关方的信息。

4.2.2 实验室应针对检验工作的全过程，结合标本类型、检验项目及可能存在的病原微生物等，对实验活动的潜在风险逐一进行识别，对其特性进行定性描述（参见本标准附录 A）。风险识别的内容应包含但不限于以下方面：

a) 病原微生物及其特性；

b) 标本类型及来源；

c) 检验前、中、后过程；

d) 相关人员；

e) 设施设备；

f) 实验室环境；

g) 医疗废物；

h) 安全管理；

i) 必要时，化学、物理、辐射、电气、水灾、自然灾害等。

4.2.3 实验室应依据《人间传染的病原微生物目录》中病原微生物危害程度分类，根据临床检验过程中各种感染性材料（包括原始标本、培养物、医疗废物等）和实验活动的特点，对风险涉及事件发生的可能性及其后果的严重性进行分析，并据此确定风险等级，一般包括低、中、高和极高四个风险等级。

4.2.4 实验室应依据风险分析结果，对照风险准则，根据自身实际情况判定风险是否可接受，形成风险评价结果。当风险可接受时，应保持已有的生物安全措施；当风险不可接受时，应采取风险应对措施。

4.2.5 对于新的实验活动以及新识别出的风险，需要时，实验室应及时修订补充相应的风险准则，以便在风险评估中适时做出风险评价的调整。

4.3 风险应对

4.3.1 实验室可按照 GB 19489、WS 233 和 RB/T 040 等标准关于风险应对或风险控制的要求，针对风险评估所识别出的不可接受风险制定风险应对措施，以降低或规避风险。

4.3.2 实验室制定风险应对措施时，应首先考虑消除危险源，然后再考虑降低风险发生的可能性或严重程度，最后考虑采用个体防护装备。

4.3.3 开展风险应对时，应充分考虑实验活动各环节的工作流程、人员组织结构及实验环境等因素，通常采用如下步骤：

a) 制定风险应对计划；

b) 实施风险应对措施；

c) 评价风险应对措施的有效性；

d) 评估残余风险的可接受度；

e) 如果残余风险不可接受，应停止实验，重新进行风险评估并采取进一步的风险应对措施。

4.4 监督检查和再评估

4.4.1 实验室应建立监督检查和持续改进风险管理的工作机制，以确保相关要求得到及时有效实施。

4.4.2 实验室应定期开展风险评估或对风险评估报告进行复审，评估周期应根据实验活动及风险特性确定，通常至少每年应对风险评估报告复审一次。

4.4.3 以下情况（不限于）需要进行再评估：

a) 当相关法律、法规和标准等发生变化时；

b) 当实验室发生事件、事故时；

c) 开展新的实验活动或拟改变经评估过的实验活动（包括相关的设施、设备、人员、方法、活动范围、管理等）；

d) 根据风险管理的需要，认为应该再评估时。

4.5 记录和报告

4.5.1 实验室应对风险管理全过程进行记录。

4.5.2 风险评估报告应至少包括：

a) 风险评估报告名称；

b) 编写、审核、批准信息；

c) 评估目的；

d) 评估范围；

e) 评估依据；

f) 评估程序和方法；

g) 评估内容；

h) 评估结论。