新华社发

27日，深圳市微芯生物有限公司召开的“原创新药、国家863及‘重大新药创制’专项成果”新闻发布会宣布，该公司经过12年自主研发的我国一类新药西达本胺已获国家食品药品监督管理总局批准上市。西达本胺是一种抗肿瘤口服药物，主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，在治疗过程中使用西达本胺及联合其他抗肿瘤药物，可大大延长患者的生存时间或治愈。

据悉，西达本胺将于今年3月正式上市，该产品将填补我国T细胞淋巴瘤治疗药物的空白，而药品价格也计划定价约为国外药物的1/20—1/10。

中国每年约有12万人患淋巴瘤

西达本胺是深圳微芯生物科技有限责任公司自主研发的具有全新化学结构且获全球专利授权、国际上开发进展最快的口服剂型亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，属于全新作用机制，即表观遗传调控剂类新型靶向抗肿瘤药物。

淋巴瘤的种类很多，有70多种亚型，其中T细胞淋巴瘤占到全部淋巴瘤的23%，这种于罕见病的复发性与难治性并存。而目前，我国在淋巴瘤的治疗上面，T细胞淋巴瘤效果也不如其他淋巴瘤的治疗效果。

据统计，中国每年大约有12万人患上淋巴瘤，5年来累计共有50多万淋巴瘤患者，而T细胞淋巴瘤又是一种中国特色的淋巴瘤，中国T细胞淋巴瘤的病人比例高于全球水平。

深圳微芯生物有限公司总裁鲁先平说，目前治疗肿瘤的药物有很多，但肿瘤复发、肿瘤转移、肿瘤耐药性、肿瘤能逃逸机体的免疫监视等有几个特征是目前无法控制的，“而西达本胺治疗肿瘤的区别是因为它的选择性能激发患者的抗肿瘤免疫作用，这一点是西达本胺让患者生存保持相对较长的根本原因。”据其透露，西达本胺将于2015年3月初正式上市投入使用。同时，西达本胺联合化疗药物治疗非小细胞肺癌的II期临床试验已结束病人入组，治疗复发转移性乳腺癌的III期临床试验也即将启动。

在定价方面，鲁先平透露，西达本胺的计划定价约为国外抗淋巴癌药物价格的1/20—1/10。患者服用西达本胺进行抗癌治疗每月的费用约为2万元，不过，在使用6个月后，如果药物有效，微芯生物将进行慈善赠药，免费提供药物给患者服用。

微芯生物已成功完成5轮融资

据介绍，迄今为止，美国FDA已经批准了三个T细胞淋巴瘤（PTCL）治疗药物在美国上市，但这些药物均未进入我国，而且价格极其昂贵，每月治疗费用约14万—28万元人民币。鲁先平介绍，西达本胺在主要疗效指标客观缓解率上与美国批准的三个治疗药物中的两个相当，且更能代表东亚人群的特征。值得关注的是，西达本胺还是中国首个授权美国等发达国家专利使用，并进行全球开发的原创新药。

尽管我国是全球第一大制剂药和第二大原料药生产国，但98%的产品是仿制药，尤其在抗肿瘤药物方面，几乎全部是仿制药品，真正具有自主知识产权的创新药绝无仅有。而经过13年专业领域的探索和发展，微芯生物已经形成了完善的创新药物研发平台。据鲁先平透露，如今，微芯生物成功完成了五轮融资，已成为了中国研发小分子专利创新药物的标志性企业。

“从第二轮到第五轮融资的股东都是深圳的投资者。”鲁先平认为，微芯生物的成功离不开深圳这一个创新的大环境，以及投资者对创新的支持。鲁先平说，西达本胺的开发成功，是在国家创新政策支持下，由风险资本投入、海归科学团队联合全国临床专家协同创新的有益探索，这一发展模式为我国生物医药产业的转型升级起到积极的示范作用，也彰显了国家重大新药创制专项对于提升企业技术创新能力。

南方日报记者 向雨航