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君实生物抗PD-1抑制剂在中国获批的第四个适应症

时间：2024-06-27 03:09:01 作者：

摘要：桐晖药业近日，NMPA官网最新公示，君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗(拓益)新适应症上市申请已获得批准。根据公开资料

桐晖药业

近日，NMPA官网最新公示，君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗(拓益)新适应症上市申请已获得批准。根据公开资料，此次获批的新适应症为：特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌(NPC)。这也是继黑色素瘤、鼻咽癌(三线治疗)和尿路上皮癌之后，特瑞普利单抗在中国获批的第四个适应症。

特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，至今已在全球开展了30多项临床研究，积极探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性。

2021年2月，拓益®获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。

2020年5月，特瑞普利单抗适用于既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌患者的治疗的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局NMPA受理，并于2020年7月被NMPA纳入优先审评程序。

2020年9月，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定。

2021年2月，特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得NMPA受理，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物。

2021年4月，该药又获得NMPA批准，用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。

根据君实生物早前发布的新闻稿，此次特瑞普利单抗获批的新适应症上市申请针对的是鼻咽癌一线治疗，该申请主要基于JUPITER-02研究。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的3期临床研究，由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者，旨在比较特瑞普利单联合吉西他滨/顺铂与安慰剂联合吉西他滨/顺铂作为组织学/细胞学证实的复发性或转移性鼻咽癌患者一线治疗的疗效和安全性。