日前，国家药监局官网发布关于国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）（2021年第105号），对多个厂家生产的共39批（台）产品不符合标准规定进行通告。

其中，博拓生物生产的四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）涉及阳性参考品符合率、最低检测限、重复性、物理性状不符合标准规定。

最低检不合格 公司回应涉事产品批量少、货值低

四氢大麻酚酸检测试剂盒主要用于药物滥用（毒品）检测，是博拓生物五大产品系列中药物滥用（毒品）检测系列主要代表产品之一。

2020年，药物滥用（毒品）检测系列收入9654.63万元，占主营业务收入比例为11.28。而在2019年及2018年，该系列收入为博拓生物最大收入来源，占比分别为50.16%、44.57%。

对此次抽检不合格一事，博拓生物表示涉事的只有被抽检批次的产品，“当时抽检时，该批次产品最低检没有达到国内标准，后续将公司库存的此类产品全部送检后均没有问题，只有该批次产品不合格。”

此次四氢大麻酚酸检测试剂盒在抽检中不合格是否会对公司业绩产生影响，博拓生物表示，“此次抽检涉事的产品批量比较少，只有320人份，货值约800元，不会对公司业绩产生较大影响。”

此外，博拓生物还表示，“此次抽检不合格对公司是一个警醒，公司也在大力整顿这个问题，会对相关问题进行改进。”

新冠检测产品带来业绩大爆发 可持续性多次被疑

博拓生物于今年9月初登陆科创板，主要从事POCT（即时检测）诊断试剂的研发、生产和销售，现有产品可分为生殖健康检测、药物滥用（毒品）检测、传染病检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测等五大检测领域。

招股书显示，新冠检测产品所属的传染病检测系列产品在2018年、2019年收入均在6500万元左右。随着博拓生物新冠抗体检测产品于2020年3月上市，2020年传染病检测系列产品收入飙升至7.23亿元。受新冠检测产品驱动，博拓生物业绩也水涨船高，营收同比增长314.37%，净利润从2019年的2800万元左右骤增至4.35亿元，同比增长14.57倍。

新冠检测产品带来的业绩大爆发，也引发了监管对博拓生物业务、盈利能力可持续的关注，监管部门在问询中多次提及可持续性问题。

博拓生物新冠检测产品主要为抗体检测和抗原检测，并未覆盖国内主流的核酸检测产品。因此，博拓生物新冠检测产品主要销往海外。

在今年4月国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版修订版）》中明确指出，在疑似病例诊断中，近期接种过新冠病毒疫苗者的相关抗体检测结果不作为参考指标：在确诊病例诊断中，抗体诊断仅适用于“未接种新冠疫苗者”。

而随着海外疫苗接种的逐渐普及，博拓生物的抗体检测产品将变得不再适用。对此，公司表示，“目前公司销往海外的新冠检测主要以抗原检测产品为主。”

博拓生物补充解释道：“在新冠疫情前期，2020年上半年主要以销售抗体检测产品为主，八九月份之后公司销往海外的产品新冠检测产品主要为抗原检测产品。”

博拓生物还表示，“在销售策略上，公司是以销定产，拿到订单后再安排生产。目前市面上的主要都是抗原检测产品，也存在一些接种完疫苗后抗体检测需求，公司会根据市场的需求作出应对。因此，对公司没有影响，因为公司几个产品都有。”

博拓生物还强调，“今年前三季度，销售业绩比去年还增长了一倍左右，因为前三季度公司卖的是抗原检测产品。”