国内日益发展的药物研发市场，吸引着更多的入局者。本周，全球统计软件和先进临床试验计量分析领域知名企业思特尔宣布全面拓展中国市场，并与上海立迪生物技术有限公司（以下简称立迪生物）签署战略合作协议，为中国客户提供全方位药物开发计划和转化服务。

近年来，随着我国医药产业由仿制为主向创新为主转变等，国内创新药研发生产市场需求持续增长，国内CRO（药物研发外包服务）市场规模也持续增长，2018年-2022年均复合增长率有望超过20%。

双方牵手加速本地药物开发创新

2月21日，思特尔与立迪生物签署战略合作协议，双方将共同打造一站式转化医学解决方案，为中国客户提供全方位的药物开发计划和转化服务，以加速实现从临床前阶段到临床试验的无缝过渡，双方还将合作领域“瞄向”了癌症药物开发。

此举意味着，作为全球统计软件和先进临床试验计量分析领域的知名企业，思特尔开始拓展中国市场。成立至今三十多年的思特尔，致力于成为全球备受信赖的生物统计学CRO公司，其客户覆盖了全球排名前30的制药企业，美国食药监局（美国FDA）也采用思特尔的软件产品审核申办方的申报数据。此次进入中国市场，思特尔将在中国市场构建本地团队，同时将其统计和预测软件解决方案引入中国市场，还将为中国客户提供包括战略咨询与试验设计、数据管理与生物统计、真实世界证据（RWE）等服务，以期缩短药物研发周期、提高研发成功率，从而降低研发成本。

吸引思特尔布局的，是中国CRO市场旺盛的需求。国家药监局发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》显示，2021年中国药物临床试验登记数量首次突破3000项，共登记临床试验3358项，2020年和2021年年度登记总量分别较上一年度增加9.1%和29.1%，我国药物临床试验总数在持续增长。

国内CRO市场有望达千亿级

CRO即药物研发外包服务，包括临床前和临床研究两个阶段。药物研发的成本一直以来居高不下，业界有“十年十亿”的说法，即研制一款新药，平均要花费10年时间，耗资10亿元。

在高昂的药物研发成本面前，部分大型制药企业选择将一些非核心的研发环节外包，在提高效率的同时，可节省30%-50%的成本。

我国CRO行业的发展，与国内医药产业的转变关系密切。近年来，正在由仿制为主向创新为主转变，在审评审批制度改革、上市许可人制度（MAH）、创新药医保谈判等系列政策的推进下，国内创新药研发生产市场需求持续增长。中国科学院院士、国家重大新药创制科技重大专项技术副总师陈凯先曾在多个公开场合表示，自国家重大新药创制专项实施以来，我国新药自主创新能力不断增强，中国对全球医药研发的贡献已跨入第二梯队，每年获批的国家1类新药数量快速增加。

另据Frost&Sullivan发布的数据显示，中国医药行业研发投入已由2016年的119亿美元增长至2020年的253亿美元，复合年增长率约20.8%。相应地，中国医药研发投入外包比例也由2016年的29.8%提升至2020年的36.8%。预计到2022年，中国CRO市场规模将达到233亿美元，2018年-2022年均复合增长率20.4%左右。也有数据显示，在强劲需求激励下，中国CRO市场规模有望在2025年达到1500亿元。

火石研究院统计数据显示，目前国内CRO企业数有500多家，其中临床阶段240多家，临床前260多家，综合服务外包15家。竞争格局方面，有分析指出，除少部分头部公司外，国内大多数的临床CRO未能形成规模优势，在市场规模、业务范围、行业认知度等方面与跨国临床CRO企业和本土龙头企业还均存在一定的差距。

新京报记者 张秀兰

校对 柳宝庆