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交流活动汇聚广大英才，针对工作的痛点，明晰法规内的模糊条款，讨论并梳理出业内认可的共识性意见，在其基础上能梳理出行业内的指导性文件，并成立相关资料库，服务生物制药行业。

使 命

技术降低成本，科技改变生活

愿 景

行业技术标杆，标准引领全球

提 倡

创新、合作、共享、互赢

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在完成了生物类似药的药学研究以及非临床研究后，即进入生物类似药的临床研究阶段。

生物类似药的临床研究亦遵循生物类似药的整体开发原则，通过开展临床试验，验证生物类似药与参照药在人体的有效性、安全性、药代动力学、药效动力学等方面是否存在临床上的显著性差异。

为了达到上述目的，一般需要开展以下两种类型的关键性临床研究。

01

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药代动力学相似性研究

主要目的是证明生物类似药及其参照药在人体 PK方面的相似性。此种研究通常设计为生物类似药及其参照药的单药、单剂量的临床I期 PK 比对试验。临床研究的目标人群根据研究药物的特性，如参照药的安全性、具体作用机制等，可选择健康受试者或者参照药适应症范围内的患者人群或敏感人群。在某些情况下，由于患者疾病治疗的要求或者药代剂量或时间依赖性，PK 比对试验可以根据临床治疗用药方案为多剂量试验。在此阶段研究中，如果有 PD相关指标，应尽量加人，以获得 PD 相关的对比数据。

完成此阶段试验后，即可获得生物类似药的 PK、安全性等相关数据。通过这些数据，可以判断是否符合临床药理学要求以及是否能满足监管机构设定的 PK 相似性的要求。一旦临床I期 PK 比对试验证明了 PK 相似性，将进人生物类似药的下一步开发，即在患者人群中开展的临床亚期研究。

02

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临床疗效、安全性、免疫原性的可比性研究

主要目的是验证生物类似药与其参照药在最终药物上市的目标人群，即患者人群中的临床疗效安全性、免疫原性是否相似。

通过随机、平行对比的临床亚期研究，可以达到上述目的。临床亚期研究推荐双盲试验，且通常为等效性设计。具体设计需要符合生物类似药计划上市销售所在地的法规要求，详见本章节关键性注册研究中的统计学部分。

在生物类似药临床研发中需要特别强调的是，生物类似药所有临床研究的目标并不是为了进一步提高药物的临床疗效，而是为了发现在目标人群中生物类似药与其参照药是否存在临床上的差异性，如 PK、疗效、免疫原性等方面的差异。因此，为了能够准确地观察到生物类似药与其参照药之间的临床差异性，应尽量选择敏感的，即疗效差异度尽可能小的人群 (健康受试者或患者) 来完成上述临床研究。

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