永泰生物细胞疗法获得药物临床试验批准
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2月18日，永泰生物-B（06978.HK）aT19注射液成功获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验批准。
aT19注射液是一种治疗用生物制品，属于生物制品I类，主要功能成分为CD19抗原呈递T细胞。临床试验方案为aT19序贯CAR-T-19注射液治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的Ⅰ期临床研究，拟定适应症为25岁（含）以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病，靶向CD19 CAR-T细胞治疗后临床获益的患者，以增强治疗效应、减少复发。本试验将于2024年内开展。
基于美国国立卫生研究院≤25岁受试者临床研究数据，靶向CD19的CAR-T细胞治疗B-ALL后复发患者中约有50%为CD19阳性复发。且多项研究证实，CD19阳性复发可能与CAR-T细胞体内存续时间不足有关。为延长CAR-T细胞的体内存续时间、建立患者体内CAR-T细胞的长期记忆，通过对靶向CD19的CAR-T细胞治疗后临床获益患者，序贯给予aT19注射液，使其长期保持良好的免疫监视和效应能力，防止CAR-T细胞治疗后的CD19阳性肿瘤复发。
根据前期IIT研究结果，受试者在接受aT19序贯CAR-T细胞治疗后，MRD阴性持续缓解均已达3年以上，研究过程中未报告不良反应。初步验证了aT19注射液序贯CAR-T细胞治疗的可行性与有效性。
未来，相信随着aT19注射液进入临床试验阶段，我们将能够更深入地了解其在实际治疗中的效果和潜力，有望为白血病患者带来更精准有效的治疗手段。
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