“埃博拉病毒病疫苗生产线已通过欧盟GMP认证，今年就可启动在欧洲注册了。”两会期间，全国政协委员、军事医学科学院生物工程研究所所长、“重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）”牵头研发科学家陈薇接受了记者的专访。

陈薇委员表示，埃博拉病毒病疫苗能及时获批上市，很大程度上得益于我国药品审评审批制度改革。而埃博拉病毒病疫苗研发成功，有助于我国乃至世界阻击埃博拉疫情，因此可以说，所有人都是审评审批制度改革的受益者。

我国对埃博拉病毒病疫苗的研究始于2004年。陈薇委员的团队在这一年着手相关工作，并在2006年获得国家“863项目”立项。

2017年5月，埃博拉病毒病疫苗申报注册上市。6月14日，国家食品药品监管总局将其纳入优先审评程序；6月30日，同意国家食药监总局药审中心（以下简称药审中心）关于有条件批准的意见。2017年10月，埃博拉病毒病疫苗获批，我国生物安全防卫增添了一名“卫士”。

“埃博拉病毒病疫苗能拿到上市批件，是偶然中的必然，也是必然中的偶然。”陈薇委员表示，“我们努力准备了十几年，关键时刻又到非洲做临床试验，在《柳叶刀》上发表系列文章，用试验数据证实疫苗安全有效、质量可控……”回顾艰难的研发历程，陈薇委员的“我们努力”四字掷地有声。

“2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》出台，我们是第一批受益者。”时隔五个月，谈及疫苗获批，陈薇委员仍难抑激动之情。她对药审中心在审评审批环节提供的帮助表示感谢。“我们反复开会。药审中心请来全国各路专家，以质疑形式帮助完善细节，共同寻找法律和数据依据。”陈薇委员介绍说，埃博拉病毒病疫苗在中国人、在华非洲人和非洲人身上开展的三次临床研究的数据是相对独立的，药审中心帮助研发团队做数据横切面统计，寻求不同人种数据之间的共性，探寻新的数据支持。

在陈薇委员看来，审评审批制度改革突出创新之处有二：一是文化自信提高。以前国外没有批、没有上市的药品，都不敢想能在国内获批，但现在做到了，做到的前提是，科学的评判和国家战略的需求；二是措施有力，如药审中心人员规模扩大、从海外聘请首席科学家等。

陈薇委员表示，目前，我国传染病防治及疫苗研发环境还有待进一步完善。在特种疫苗研发方面，国家应给予长效支持。

陈薇委员强调，疫苗研发是长线作战，不能一蹴而就，因此特别需要长效、长期的投入支持。此外，她还期盼我国建立一个国家长期支持的“疫苗联盟”，进行多学科融合研发。疫苗联盟还可实现最大程度的信息共享，从疫苗基础研究、新技术应用、临床试验、产业化到免疫接种，全链条贯通。

文/《中国医药报》记者 落楠 陆悦

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