近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公 司上海君拓生物医药科技有限公司（以下简称“君拓生物”）与苏州旺山旺水生 物医药有限公司（以下简称“旺山旺水”）合作开发的产品口服核苷类抗 SARSCoV-2 药物 VV116 片（项目代号：JT001/VV116，以下简称“VV116”）在一项 对比奈玛特韦片/利托那韦片（即 PAXLOVID）用于轻中度新型冠状病毒肺炎（以 下简称“COVID-19”）早期治疗的 III 期注册临床研究（NCT05341609）达到方 案预设的主要终点。公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

二、临床试验进展情况（NCT05341609）NCT05341609 研究是一项多中心、单盲、随机、对照 III 期临床研究，旨在 评价 VV116 对比奈玛特韦片/利托那韦片（即 PAXLOVID）用于轻中度 COVID19 患者早期治疗的有效性和安全性。该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金 医院宁光院士担任主要研究者，实际入组 822 例患者，主要研究终点为“至持续 临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第 28 天发生 COVID-19 进展（定 义为进展为重度/危重 COVID-19 或全因死亡）的受试者百分比”等。

该临床研究结果显示，VV116 用于轻中度 COVID-19 的早期治疗达到临床 方案预设的主要终点。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药监 局审评、审批通过后方可生产上市。公司将于近期与药物监管部门沟通递交新药 上市申请事宜。

海正药业签下君实生物新冠口服药的委托生产协议

5月19日晚，海正药业发布公告称，公司与上海旺实生物医药科技有限公司（下称“旺实生物”)签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》，双方拟在小分子创新药VV116的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系，旺实生物委托海正药业生产VV116产品。

VV116是君实生物（688180.SZ)合作开发的抗新冠病毒小分子口服药物。目前VV116正处于国际多中心的三期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度新型冠状病毒肺炎患者的注册临床研究正在进行中。值得一提的是，VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。

根据合作协议，双方拟在小分子创新药 VV116 的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系，实现优势互补、互惠共赢、共同发展的战略目标。战略合作期限为8年。

【海正药业·第1期】海正药业牵手君实生物，阿兹夫定概念突然刹车是VV116进展更快吗？